YY/T 0681.18-2020 真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装

标准名称：YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

　　医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体(最通常的是氧气)、有害的微生物或颗粒污染物侵人。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和完救性是泄漏检测所必需具有的能力。

　　本部分所给出的真空衰减法不仅适用于范围中所给出的“包装”，还可以推广到有密封要求的腔形“医疗器械(如注射器)”和“组件”密封性检验。制定本部分的目的是期望将这一检验技术应用于医疗器械包装、器械或组件的检验中，从而为产品质量提供更高的保证。

　　本测试方法通过测量内含供试包装的闭合真空测试腔中的压升(真空损失)检测包装泄漏。真空损失是供试包装的顶空气体泄漏所致，和/或处于所泄漏的或附近的液体内装物挥发所致。当对包装中的内装液可能部分或全部侵入泄漏处的包装测试时，测试腔被抽真空至一个低于该液体的汽化压的压力。测试方法需要一个含有供试包装的测试腔和一个由一只或多只压力传感器设计而成的泄漏检测系统。

　　YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。